Was ist Dokumentenlenkung (ISO 9001)?

Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

E-Mail-Vorlagen, Arbeitsanweisungen für die Produktion, Compliance-Anforderungen, Beschreibungen von Prozessen, Verfahrensanweisungen, Pflege-Standards, Richtlinien, Vorgaben des Qualitätsmanagements: Berge von Dokumenten von unterschiedlicher Bedeutung in unterschiedlichen Versionen bereichern den Arbeitsalltag.

Damit sind sowohl „echte“ Dokumente aus Papier gemeint als auch digitale. Und da Wissen im heutigen Unternehmen nicht immer als Dokument vorliegt, sondern z. B. als Video oder Webseite, ist der Begriff dokumentierte Information entstanden. Folglich wird Dokumentenlenkung auch als „Lenkung dokumentierter Information“ bezeichnet, so die Definition der DIN EN ISO 9001:2015.

Die ISO 13485 hingegen, welche das Qualitätsmanagement für Medizinprodukthersteller regelt, unterscheidet zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen. (Schöner Wissensschnipsel, den du beim Normen-Smalltalk mal so fallenlassen kannst.) Beide enthalten Informationen, jedoch sind Dokumente veränderbar und können in verschiedenen Versionen vorliegen. Aufzeichnungen hingegen, wie Protokolle oder Berichte, erlauben keine nachträglichen Änderungen.

Ziel der Dokumentenlenkung ist also im Grunde eine Informationsverteilung an die richtigen Empfänger:innen – aber nicht nur!

Was gehört alles zur Lenkung von QM-Dokumenten?

Als Teil eines Managementsystems (wie Umwelt-, Informationssicherheits- oder eben Qualitätsmanagement, abgebildet durch die jeweiligen ISO-Normen) umfasst die Dokumentenlenkung alle Phasen, die ein Dokument – etwa innerhalb der QM-Dokumentation – in seinem Lebenszyklus durchlaufen kann.

• Dokument erstellen oder aktualisieren
• Neue Version prüfen und freigeben
• Veröffentlichen, verteilen und ggf. schulen
• Zur Kenntnis nehmen, Lesebestätigung geben
• Inhalte des Dokuments anwenden
• Dokument zurückziehen oder ungültig stellen
• Alte Version archivieren
• Veraltete Dokumente löschen oder vernichten

Wie erfolgt die Dokumentenlenkung nach ISO 9001 in der QM-Dokumentation?

Die DIN-Norm ISO 9001 beschreibt in Kapitel 7 (Unterstützende Prozesse), Abschnitt 7.5.3, wie der Prozess der Dokumentenlenkung in Organisationen zu erfolgen hat.

Welche Anforderungen stellt die Norm DIN EN ISO 9001 an gelenkte Dokumente?

Wissen verfügbar machen

Die Informationen müssen den Mitarbeiter:innen zur Verfügung stehen. Das Unternehmen hat also sicherzustellen, dass die Verteilung von Dokumenten, das Auffinden und der Zugriff reibungslos klappen. Heißt: Alle wissen, wo die Vorgaben zu finden sind – und kommen auch schnell ran.

Was verhindert die Norm dadurch?

Die Mitarbeiter:innen rätseln, ob sie die Arbeitsanweisung im Intranet finden – oder als PDF auf dem Server. Oder in der letzten E-Mail. Und selbst wenn sie es wissen, gelangen sie nicht an die Information – weil sie keinen Zugriff auf den Ordner haben.

Auf Lesbarkeit achten

Auch der Anwendung einer Information darf nichts im Wege stehen, sie muss „für den Gebrauch tauglich" sein. Das bedeutet etwa, dass ein Papierdokument physisch intakt zu sein hat. Es heißt aber auch, dass Verfahrensanweisungen für die Belegschaft verständlich geschrieben sein müssen.

Was verhindert die Norm dadurch?

Die 10 Jahre alte Betriebsvereinbarung kann niemand mehr entziffern, weil jemand Kaffee darüber geschüttet hat. Vorgabedokumente liegen nur auf Englisch vor. Aber auch: Die Arbeitsanweisung glänzt mit bürokratischen Schachtelsätzen, die niemand in der Produktion versteht.

Informationen schützen

Zudem muss die dokumentierte Information geschützt werden: Weder darf eine „unsachgemäße Lagerung" ihre Lesbarkeit gefährden, noch dürfen Informationen in falsche Hände gelangen und willkürlich verändert werden. Die Norm nennt daher die Möglichkeit, den Zugriff durch Benutzerrechte zu regeln.

Was verhindert die Norm dadurch?

Die Dateien wurden aus Versehen aus dem Ordner gelöscht. Oder die relevante Aktenmappe liegt gerade bei Herrn Müller im Wohnzimmer. Oder jemand hat an der offenen Datei einfach die Zahlen verfälscht und die Anzahl der Urlaubstage erhöht.

Nur aktuelle Dokumente publizieren

Was aber, wenn sich gelenkte Informationen verändern oder ihre Gültigkeit verlieren? Die ISO 9001 fordert, stets nur aktuelle Dokumente auszuspielen – aber veraltete zu archivieren, damit diese einsehbar bleiben. Hier unterstützt uns das Prinzip der Versionierung.

Was verhindert die Norm dadurch?

Das blanke Chaos. Wenn mehrere Versionen eines Dokuments durchs Unternehmen schwirren – wer entscheidet dann, welche gilt? Und woher weiß ich bei Haftungsfragen, was vor zwei Jahren gegolten hat, falls das Dokument inzwischen aktualisiert worden ist?

Auf eindeutige Bezeichnung achten

Gelenkte Dokumente müssen einen Titel enthalten, das Datum der Veröffentlichung oder der letzten Revision, die Versionsnummer sowie den Autorennamen. Dokumente, die eine Prüfung oder Freigabe erfordern, brauchen einen klaren Vermerk, dass dies erfolgt ist.

Was verhindert die Norm dadurch?

Der QMB benennt Dokumente mit Datum (Tag-Monat-Jahr), die neue Vorgesetzte auch, aber andersherum (Jahr-Monat-Tag). Wie hältst du den 21. Mai 2023 und den 23. Mai 2021 auseinander? Final, neu, neu-2, public, _version4: Welche ist wirklich die neueste Version?

Welche Vorteile hat Dokumentenlenkung also für ein Unternehmen?

Die wichtigen Dokumente und Aufzeichnungen des Unternehmens stets zuverlässig dokumentieren und aufbewahren: Das ist nicht nur eine Forderung der ISO 9001, das ist auch ziemlich praktisch. Denn damit verhinderst du Chaos und Willkür innerhalb des QM-Systems – etwa dass Arbeitsanweisungen oder Prozesse einfach von jedem abgeändert werden oder Sicherheitshinweise im Notfall nicht zu finden sind.

Vor allem in puncto Kundenzufriedenheit – wichtigste Mission der Qualitätsnorm – leistet die saubere Lenkung dokumentierter Informationen eine Menge. Etwa, wenn rasch eine Auskunft über die Produkte benötigt wird. Dokumentenlenkung erleichtert den Zugriff auf Daten und spart dadurch Zeit.

Wenn Kunden sich beschweren: „Da hat mir gestern deine Kollegin etwas ganz anderes erzählt!“ – das ist schon peinlich. Was erwidersr du? Dass leider niemand weiß, welche Information gilt? Eine kluge Lenkung von Dokumenten beschert dir hier die nötige Klarheit.

Unterschätze nicht das Thema Zufriedenheit der Mitarbeitenden in deiner Organisation! Du ersparst ihnen zahlreiche Frusterlebnisse, etwa mit dem Qualitätsmanagementsystem. Denn wer unter allen Aufzeichnungen in der Dokumentation nie etwas findet, verliert die Lust an der Arbeit. Und wer auch nach mehreren Nachfragen noch nicht weiß, welche Sicherheitshinweise gelten, dem ist es dann irgendwann auch egal.

Braucht man eine Software als Dokumentenmanagement-System (DMS)?

Ehrlich? Es gelingt ohne Software-Lösung, erfordert aber viel mehr Aufwand. Das Ziel ist ja, die richtigen Informationen zum richtigen Zeitpunkt an die richtigen Leute zu verteilen bzw. sicherzustellen, dass diese Prozesse bis hin zur Archivierung sicher ablaufen. Jedes Dokument muss korrekt und vollständig vorliegen, und die Adressaten müssen die Informationen auch verstehen. Lese- und Schreib-Berechtigungen sind klar zu regeln, ebenso der Zugriff auf die QM-Dokumentation.

Als häufigste Alternative zur Software finden wir eine Ordnerstruktur auf dem Laufwerk oder in einem Cloud-Speicher. Das kann eine Weile gut gehen – bis die Organisation wächst. Dann stellt sich die Aufgabe, die Word- oder PDF-Dokumente aktuell zu halten, als immer komplexer dar. Jede Versionierung erfordert eine Anpassung der Kopf- und Fußzeilen und der Dateibezeichnung – und das manuell. Viele Unternehmen markieren die geänderten Stellen zusätzlich farbig und/oder führen eine Liste über die verschiedenen Versionsstände.

Und wie kommst du an die Lesebestätigung, die du auch aus Haftungsgründen benötigst? Natürlich kannst du diese per E-Mail abfragen oder eine Excel-Tabelle führen. Wenn alle Kolleg:innen umgehend und von alleine ihre Rückmeldung abgeben, wunderbar! In der Realität trifft man allerdings eher einen Yeti.

Wir schreiben das Jahr 2026 und setzen in vielen Lebensbereichen auf Künstliche Intelligenz. In diesem Sinne: Möchtest du wirklich deine Arbeitszeit damit verbringen, regelmäßig Listen von Hand abzugleichen? Bedenke die Fehleranfälligkeit bei diesem Verfahren – und bedenke, wie lange es oft dauert, das richtige Dokument zu finden. Wie sieht ein eindeutiger Dokumentenname aus? Wie ein eindeutiger Speicherpfad?

Am Ende dieses Artikels zeigen wir dir anhand von zwei Praxisbeispielen, welchen Unterschied die Verwendung eines Tools macht, wenn es um die Lenkung dokumentierter Information geht.

Wie geht Dokumentenlenkung mit einer QM-Software wie Ariadne?

Äh, leicht. Würden wir sagen. 😉

Tatsächlich verstärkt der Einsatz einer Software-Lösung noch die Vorteile der Dokumentenlenkung in einer Organisation. Zahlreiche Funktionen erleichtern das Erstellen und Verteilen von Informationen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems. Prüf- und Freigabe-Workflow sowie der Kenntnisnahme-Prozess etwa geschehen automatisiert. Und so gar keinen Kopf mehr musst du dir rund ums Thema Versionierung machen!

Welche Funktionen helfen bei der Dokumentenlenkung im QM-System?

Erinnerst du dich an den Lebenszyklus von Dokumenten weiter oben? Schauen wir einmal, was Ariadne entlang aller Stationen für dich tun kann.

Dokument erstellen oder aktualisieren

Ein Texteditor hilft dir, die Texte in deinem Qualitätsmanagementsystem ansprechend zu gestalten. Definiere frühzeitig die Zugriffsrechte auf bestimmte Informationen, auf ein Element oder einen Ordner – für Rollen oder Personen.

Neue Version prüfen und freigeben

Den Prüf- und Freigabe-Workflow legst du für alle gelenkten Informationen vorab fest. Besetze die einzelnen Schritte mit Rollen oder Personen: Die Software überwacht sämtliche Aufgaben und erinnert die Kolleg:innen auch an ihr fälliges „To-do".

Veröffentlichen, verteilen und ggf. schulen

Bei Aktualisierungen ist durch farbige Markierungen sofort erkennbar, was genau sich geändert hat. Das Dokument erhält automatisch alle Metadaten für eine korrekte Versionierung – darunter natürlich auch die aktuelle Versionsnummer.

Zur Kenntnis nehmen, Lesebestätigung geben

Willst du sichergehen, dass eine Information einen bestimmten Empfängerkreis erreicht hat? Ariadne holt automatisch die digitale Lesebestätigung ein und erinnert auch daran, falls sich jemand zu viel Zeit lässt.

Inhalte des Dokuments anwenden

Durch die volltextindizierte starke Suchfunktion findet jeder alles in Ariadne! Das Feature macht auch Suchvorschläge. Das klappt übrigens auch super von unterwegs aus, per Smartphone oder Tablet – z. B. in der Produktionshalle.

Dokument zurückziehen oder ungültig stellen

In Ariadne verteilst und änderst du Zugriffsrechte ganz leicht. Um ein Dokument ungültig zu stellen, schiebst du es z. B. in einen separaten Ordner mit beschränktem Zugriff. Verweise auf den Text bleiben bestehen, lassen sich nachvollziehen und gegebenenfalls auflösen.

Alte Version archivieren

Bei der Überarbeitung eines Dokuments wandern alte Versionen automatisch ins Archiv und bleiben dort auf Jahre einsehbar – revisionssicher, mit allen Metadaten.

Veraltete Dokumente löschen oder vernichten

Zu guter Letzt: Natürlich hat auch Ariadne einen Papierkorb!

So lenkst du Dokumente in der Praxis – mit und ohne Ariadne

Wagen wir zum Abschluss einen Sprung in die knallharte Realität und spielen wir die Dokumentenlenkung (ISO 9001) anhand von zwei echten Fällen durch!

Beispiel Kosmetik-Produktion: eine Rezeptur ändern

In einem Kosmetik-Unternehmen nimmt die Fachabteilung Produktentwicklung eine Änderung an der Rezeptur einer Handcreme vor. Diese muss in das Produktinformationsblatt eingetragen werden.

Ohne QM-Software: viele Fragen, langes Suchen

Es gilt, das „amtierende" Datenblatt herauszusuchen und anzupassen – aber so einfach ist das gar nicht: Wer mit einer Ordnerstruktur auf seinem Laufwerk oder in einer Cloud arbeitet, benutzt oft PDFs oder Office-Dokumente und legt sie in Ordnern ab. Meist verstehen aber nur diejenigen, die das Ganze pflegen, auch die Logik der Struktur. Alle anderen fragen sich:

• Wo ist das aktuell geltende Dokument?
• Welches Blatt dient als Grundlage für den neuen Entwurf?
• Darf ich das überhaupt verändern?
• Unter welchem Namen muss ich das neu abspeichern?

Und dann entstehen Dokumentenbezeichnungen mit exotischen Endungen:

• _neu
• _neu-final
• _final-v2
• _220421-lehmann
• _public

Mit QM-Software: aktuelle und alte Dokumente klar im Blick

Eine automatisierte Dokumentenlenkung durch eine Software läuft anders ab: In Ariadne besitzen sämtliche Rollen individuelle Berechtigungen zum Editieren. Wird ein Original-Dokument verändert, erstellt die Software automatisch eine neue Entwurfs-Version, ohne dabei das Original zu überschreiben. Vielmehr speichert Ariadne neben der aktuellen auch sämtliche älteren Versionen und zeigt dazu die komplette Versionshistorie an:

• Wer hat wann was geändert?
• Welche Richtlinie hat zu welchem Zeitpunkt gegolten?

Beispiel ambulante Pflege: Informationen verteilen

Wie häufig kommt das vor: Eine Änderung ist zu beachten – etwa, weil es neue Hygienestandards oder ein neues Hilfsmittel gibt, oder weil sich das Vorgehen beim Abschließen der Haustür ändert … In der professionellen ambulanten Pflege zählen viele Details.

Ohne QM-Software: allen ständig hinterherrennen

Wie informiert man nun alle innerhalb des Unternehmens, die davon wissen müssen – nachweislich natürlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, und aus Haftungsgründen? Ambulante Pflegekräfte sind ständig unterwegs – und das im Schichtsystem. Hinzu kommen Ausfälle durch Krankheit, Urlaub und Elternzeit. Die Pflegedienstleitung aktualisiert also die Unterlage, verschickt E-Mails und wartet auf Rückmeldungen, erfasst diese, gleicht ihre Listen ab, fragt nach, spricht persönlich an, kurz: rennt allen hinterher und erntet möglicherweise nur genervte Blicke. Effizienz sieht anders aus.

Mit QM-Software: entspannt automatisierte Workflows nutzen

All das umgeht eine Pflegedienstleitung durch die Dokumentenlenkung, die ein digitales QM neben anderen Vorzügen bietet. Hierbei legt sie vorab fest,

• wer ein Dokument bearbeiten darf,
• wer es prüfen und freigeben muss,
• wer es – in der aktualisierten Fassung – zur Kenntnis nehmen muss
• und bis wann!

Die Pflegedienstleitung ändert also das Dokument, und der festgelegte Empfängerkreis wird automatisch informiert. Die Mitarbeiter:innen bestätigen per Klick, dass sie die Information zur Kenntnis genommen haben – und werden erinnert, falls ihre Frist verstreicht. Voller Erfolg!